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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定〔2014〕版

發(fā)布時(shí)間:2020-06-03點(diǎn)擊量: 340作者:陜西欣諾華生物
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知
國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生廳局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心:
為加強(qiáng)取消行政許可消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理,依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械,批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用,有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案;國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《通告》(國(guó)衛(wèi)通〔2013〕4號(hào))中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品,于2014年9月30日前按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委
2014年6月27日
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革,規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性,依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí),應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。
第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。
第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時(shí),特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
第五條 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致,配方的書寫格式和要求見附件1。
第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級(jí)別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致,并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
第九條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第十條 產(chǎn)品責(zé)任單位在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見附件2)。
第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。
消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗(yàn)方法,可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),給予嚴(yán)肅處理。
第十二條 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn):
(一)實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定;消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定,不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn);生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測(cè)定,化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定,帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定;
(二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅(或抑制)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn);使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn);
(三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗(yàn)。
第十三條 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求(包括級(jí)別、純度)、技術(shù)要求(包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo))及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等;消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號(hào)、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求(包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo))及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求,并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);
(三)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求;
(四)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案,并在有效期內(nèi)。
第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分(格式見附件3)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案(備案登記表見附件4)。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證(備案憑證見附件5),并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。
已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后,產(chǎn)品如有改變(配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝)或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容,保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符,同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定,滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。
第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前,應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
第十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)相關(guān)信息。
第十七條 有下列情形之一的,屬于不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形,依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理:
(一)第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的;
(二)第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的;
(三)出具虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的;
(四)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全的或評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的;
(五)消毒產(chǎn)品有效期過期的;
(六)有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進(jìn)行檢驗(yàn)的;
(七)產(chǎn)品上市后如有改變(配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝)或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的。
第十八條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。
附件1 配方的書寫格式和要求
附件2 檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求
附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告
附件4 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證
附件1
配方的書寫格式和要求
原材料
名稱 CAS號(hào) 原材料商品名稱 原材料
純度 原材料
級(jí)別 原材料
投加量 原材料投加
百分比(%)
注:1.單一化學(xué)原材料應(yīng)填寫原材料的化學(xué)名稱、CAS號(hào)和商品名稱。單一的植物原材料應(yīng)填寫拉丁文名稱。
2.復(fù)合原材料只填寫復(fù)合原材料的商品名,但應(yīng)另行列明復(fù)合原材料的組分構(gòu)成,包括各組分的原材料化學(xué)名稱(或植物拉丁文名稱)、CAS號(hào)以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名,但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。
附件2
檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求
表1 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

消毒對(duì)象 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒

外觀
有效成分含量測(cè)定
pH值測(cè)定①
穩(wěn)定性試驗(yàn)
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) ± ± ± ±
鉛、砷、汞的測(cè)定② ±
金屬腐蝕性試驗(yàn) ± ± ± ± ±
實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定③④⑤
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)⑥
毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑦ ±
總體性能試驗(yàn)

瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

醫(yī)療器械和用品

一般物體表面和織物

滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外觀
有效成分含量測(cè)定
pH值測(cè)定①
穩(wěn)定性試驗(yàn)
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) ± ± ± ±
鉛、砷、汞的測(cè)定② ±
金屬腐蝕性試驗(yàn) ± ± ± ± ±
實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定③④⑤
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)⑥
毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑦ ±
總體性能試驗(yàn)

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。
①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定,如產(chǎn)品為固體應(yīng)做zui高使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據(jù)標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。
④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中,用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn);用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn);用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn);用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn);用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn);用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn); 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌試驗(yàn),中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn);用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn);其他用途的按照標(biāo)簽、說(shuō)明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項(xiàng)抗力zui強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。
⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%。
⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無(wú)紡布為載體消毒劑及滅菌劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力zui強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn);標(biāo)簽、說(shuō)明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn),標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn),標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。
表2 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求


檢測(cè)項(xiàng)目 消毒對(duì)象










瓜果蔬菜 生活飲用水
游泳池水 醫(yī)院污水


醫(yī)療器械和用品 一般

物體表面和織物 其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線① ±
鉛、砷、汞的測(cè)定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ② ±
金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ③ ± ± ± ± ± ±
實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定④
模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)⑤
毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑥
總體性能試驗(yàn)

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。
①環(huán)氧乙烷消毒(滅菌)柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測(cè)定,其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說(shuō)明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械,必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗(yàn),其他消毒器械根據(jù)使用說(shuō)明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。一星級(jí)食具消毒柜應(yīng)對(duì)大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測(cè)定,二星級(jí)食具消毒柜對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測(cè)定;壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測(cè)定。⑤模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力zui強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。⑥生成化學(xué)消毒液(除次氯酸鈉類)的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn);銘牌、使用說(shuō)明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn),標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)。
表3 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡 消毒劑濃度試紙 生物指示物 滅菌化學(xué)指示物③
生物指示物含菌量
存活時(shí)間和殺滅時(shí)間
D值
測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況①
影響因素試驗(yàn)
測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況②
紫外線強(qiáng)度比較測(cè)定
消毒劑濃度比較測(cè)定
穩(wěn)定性試驗(yàn)
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測(cè)定 ± ±

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。
①包括成功試驗(yàn)和一項(xiàng)失敗試驗(yàn)。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢,其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化學(xué)指示物。
表4 帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 包裝材料材質(zhì)
紙質(zhì) 非紙質(zhì)
透氣材料 不透氣材料
包裝材料一般檢查
包裝材料無(wú)菌有效期試驗(yàn)
包裝材料質(zhì)量測(cè)定
滅菌因子穿透性能測(cè)定
滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)
包裝材料不透氣性試驗(yàn)
透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)
微生物通透性試驗(yàn) ±
包裝材料有效期試驗(yàn)

注:“+”為必須做項(xiàng)目,“-”為不做項(xiàng)目,“±”為選做項(xiàng)目。


表5 抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求
檢驗(yàn)項(xiàng)目 抗菌制劑 抑菌制劑
有效成分含量測(cè)定①
穩(wěn)定性試驗(yàn)
pH值測(cè)定②
微生物指標(biāo):
細(xì)菌菌落總數(shù)
大腸菌群
真菌菌落總數(shù)
致病性化膿菌






殺滅微生物指標(biāo):
大腸桿菌殺滅試驗(yàn)
金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)
白色念珠菌殺滅試驗(yàn)③
其他微生物殺滅試驗(yàn)
抑制微生物指標(biāo):
大腸桿菌抑菌試驗(yàn)
金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)
白色念珠菌抑菌試驗(yàn)③
其他微生物抑制試驗(yàn)④

±
±









±
±
毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)⑤

注:“+”為必須做項(xiàng)目;“-”為不做項(xiàng)目;“±”為選做項(xiàng)目。
①限于化學(xué)成分。②膏、霜?jiǎng)┊a(chǎn)品除外。③標(biāo)簽、使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④標(biāo)簽、使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅或抑制作用的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。⑤標(biāo)簽、說(shuō)明書中標(biāo)明用于皮膚的抗(抑)菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn),標(biāo)明使用后及時(shí)清洗只進(jìn)行暴露時(shí)間2小時(shí)的急性皮膚刺激試驗(yàn);標(biāo)明用于粘膜的抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn);標(biāo)明用于陰道粘膜的抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。
附件3
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告
產(chǎn)品名稱:
劑型/型號(hào):
產(chǎn)品責(zé)任單位名稱(蓋章):
評(píng)價(jià)日期:
一、基本情況
產(chǎn)品責(zé)任單位名稱 產(chǎn)品責(zé)任單位地址
法定代表人/責(zé)任人 電話 郵 編
實(shí)際生產(chǎn)單位名稱 實(shí)際生產(chǎn)單位地址
實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào) 法定代表人
/責(zé)任人
進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào)
該產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品 第一類( ) 第二類( )
該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》的要求 是( )否( )
標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。 是( )否( )
檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全 是( )否( )
檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求 是( )否( )
產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))是否符合要求 是( )否( )
該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是( )否( )
產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料 是( )否( )
產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致 是( )否( )
消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)一致 是( )否( )
所用原材料是否合格 是( )否( )
原材料所用量是否符合相關(guān)法定要求 是( )否( )
評(píng)價(jià)結(jié)論:消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。 是( )否( )
承諾:本單位對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé),保證所提供標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實(shí)、有效,與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、評(píng)價(jià)資料
(一)標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書;
(二)檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論);
(三)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(四)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證;
(五)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單;
(六)產(chǎn)品配方;
(七)消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。
備注:
1.經(jīng)營(yíng)使用單位索證時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單;
2.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笗r(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份,一份為衛(wèi)生計(jì)生行政部門存檔,一份為企業(yè)存檔;
3.(一)、(三)、(四)和(五)為原件或復(fù)印件,(二)、(六)和(七)為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章;
4.本表應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,資料按順序排列,逐頁(yè)加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章,并裝訂成冊(cè)。
附件4
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
產(chǎn)品名稱 中文
英文
劑型/型號(hào) 產(chǎn)品類別
生產(chǎn)企業(yè) 中文名稱
英文名稱
地址 生產(chǎn)國(guó)
(地區(qū))
聯(lián)系電話 聯(lián)系人
在華責(zé)任單位 名稱
地址
聯(lián)系電話 聯(lián)系人
傳真 郵 編
保證書
本報(bào)告中內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法、有效,復(fù)印件和原件一致,與生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相
符。如有不實(shí)之處,我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任,并承擔(dān)由此造成的一切后果。
產(chǎn)品責(zé)任單位(簽章) 法定代表人(簽字)
年 月 日
申請(qǐng)人: 申請(qǐng)日期:

注:
1.進(jìn)口產(chǎn)品須填寫產(chǎn)品英文名稱。
2.產(chǎn)品類別填寫第一類產(chǎn)品或第二類產(chǎn)品。
附件5
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

收到你單位銷售的 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。
產(chǎn)品劑型/型號(hào):
產(chǎn)品類別: 第一類( ) 第二類( )
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)):
生產(chǎn)企業(yè)名稱:
生產(chǎn)企業(yè)地址:
生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)):
在華責(zé)任單位名稱:
單位地址及聯(lián)系電話:
法定代表人:
國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào):
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)(限進(jìn)口產(chǎn)品):
進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào):
(省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門僅對(duì)該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。 第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年)
(蓋章)
年 月 日

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